11臺牙椅超過使用期限被罰26.5萬元引發行業熱議

　　超有效期的牙椅是否該一扔了之？

　　近日，廣東省廣州市某口腔門診部因為“牙椅過期”被監管部門開出巨額罰單，引起行業的廣泛關注與討論。

　　根據廣州市人民政府官網發布的處罰公示，該口腔門診部經營期間，當事人使用超過期限的11臺牙科綜合治療機對患者進行診療。這些治療機生產日期均為2016年、使用期限5年，至2022年1月已超過使用期限；每臺4800元，合計貨值為5.28萬元。依據《醫療器械監督管理條例》，擬決定沒收過期的牙科綜合治療機11臺，并罰款26.5萬元。

　　“牙椅過期”對很多人來說有點新奇，但實踐中這種現象并不鮮見。《法治日報》記者采訪北京、山東、廣東等地多家口腔機構發現，不少機構都存在牙椅過期問題，甚至有機構稱“自開業20年來從未更換過牙椅”。

　　多名受訪的業內人士稱，根據《醫療器械監督管理條例》《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》等規定，有效期指“該期限產品能夠維持其使用范圍”。這意味著，超過有效期，產品的安全性和有效性無法得到保證。牙椅屬于二類醫療器械，市面上大部分牙椅標注的有效期為5年，這一慣例背后有機械裝置的有效性、升降開關的安全等考量。監管部門應深化執法檢查，發現口腔醫療機構使用“過期”醫療器械，應當依法處罰。

　　不知牙椅有使用期限

　　牙椅是口腔醫療機構必不可少的給患者治療牙齒的基礎設備，具有高度調節、傾斜調節和旋轉調節等功能，使牙醫能夠輕松、高效地進行治療。

　　記者近日走訪北京市朝陽區、海淀區等地多家口腔機構發現，有些機構擁有牙椅數量眾多，但近年來鮮有更換，原因是“沒有壞還能使用”；有些機構的護士，甚至個別牙醫并不清楚牙椅具有有效期。

　　記者走進北京市朝陽區某口腔醫療機構看到，該機構有6臺牙椅，分布在各個治療室內，牙椅表面看起來比較干凈。使用期限貼在牙椅的銘牌上，有的清晰可見標注為5年，有的標識已經磨損。當記者正在查看時，一名護士走過來，記者問她是否了解牙椅的使用期限，對方搖了搖頭表示不清楚。“牙椅還有使用期限嗎？”這名護士反問記者。

　　在北京市海淀區某口腔·種植牙中心，記者看到，資料顯示該店于2004年開業，共有4臺牙椅，“所有口腔器械一人一使用一更換”。當被問及是否定期更換牙椅，該機構醫生直接回復稱：“開業近20年了，從沒換過?！?/p>

　　還有一家1999年開業的小型口腔醫療機構，宣稱醫療團隊均由三甲醫院醫生組成。面對記者關于牙椅使用期限的問題，機構前臺人員含糊說道：“醫療機構的審核都很嚴格，不會有衛生安全問題?！?/p>

　　與此同時，記者致電山東、廣東等地多家口腔機構，得到的回復要么是“牙椅沒壞怎么不能用”，要么是“不知道有沒有使用期限”。其中，廣州市一家口腔機構客服人員雖然清楚牙椅不能超期使用，但認為“牙椅臨近有效期后怎么辦，如果還是完好的，直接報廢多浪費”。

　　多地因牙椅過期被罰

　　根據《醫療器械監督管理條例》，牙科綜合治療機屬于設備，使用目的是給患者治療。按照醫療器械分類，牙椅屬于二類醫療器械。

　　該條例規定，醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

　　據此，今年以來，多地因“牙椅過期”而被處罰。

　　4月11日，湖南省韶山市市場監督管理局發布行政處罰決定書，韶山市某口腔門診因在其經營場所內的5臺牙椅均超過使用期限后仍繼續使用而受到處罰。

　　據公示，該門診涉案的5臺牙椅系供口腔科醫療部門作診斷、治療和手術用的第二類醫療器械，使用期限均為5年。該門診先后分別在2016年8月8日及2018年4月27日安裝完成了該5臺牙椅且正式投入使用，至2023年3月均已達到有效使用的最長期限。涉案過期牙椅的貨值金額總計5.06萬元。

　　該門診購進涉案牙椅時，并未按規定建立進貨查驗記錄制度，未記錄涉案牙椅的名稱、型號、生產批號、使用期限等信息，致使上述5臺牙椅超過使用期限后，該門診仍使用其對患者進行牙科疾病的診治。但尚未有因使用涉案過期牙椅而造成患者人身健康、財產損害的醫療事故。最后判罰當事人向使用過期牙椅的患者進行經濟賠償，共退款3萬余元。

　　兩個月后，山東省德州市市場監督管理局也發布了一則行政處罰決定書，平原縣某口腔門診因其使用的聯體式牙科綜合治療機超過使用期限7個月，最終被沒收設備并罰款近3萬元。

　　此公示一出，牙椅的過期使用問題引起了行業的廣泛關注。作為價格昂貴的大型器械，對其設置五年使用期限并強制報廢的規定也被質疑是否合理。

　　記者注意到，這些處罰公布后，多地口腔機構紛紛開展自查工作。

　　“如果牙椅使用期限的監管處罰成為常態，那么牙椅的使用周期以及可能帶來的高額罰款甚至責令停業的風險后果，將會成為機構運營成本的重要考量組成。接下來，我們在選購牙椅時，注冊有效期限和價格等性價比參數，或許將是關注的重點?！睆V州市一家口腔診所的工作人員說。

　　北京市某醫院口腔科醫生告訴記者，牙椅的維護保養會讓其在工作時更加流暢，牙椅是否容易使用與平時的養護有關，也與其使用程度、頻次有關，“有的過度使用的牙椅非常難用，會發出設備老舊的聲音，但這種情況非常少見，大多數牙椅使用頻次并沒有那么高”。

　　應完善政策避免浪費

　　如果牙椅這類醫療器械超過有效期，但該設備使用至今沒有出現任何故障，且各項性能完好，測定的值也在正常范圍內，能不能繼續使用？

　　記者就此咨詢了監管部門人士，對方告訴記者，《醫療器械監督管理條例》第三十九條第二款第(三)項規定，醫療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：(三)生產日期，使用期限或者失效日期。同時，根據《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》規定，醫療器械注冊申請人應在注冊資料中明確產品的使用期限并提供相關的驗證資料，有源醫療器械使用期限是指由醫療器械注冊申請人通過風險管理保證產品安全有效使用的期限，在該期限內產品能夠維持其適用范圍。失效日期是使用期限的終止，該時間節點之后，醫療器械的安全有效性將不能被保證。有源醫療器械使用期限自器械形成終產品之日起至失效日期止，既要考慮器械投入使用之前的時間段，也要考慮器械投入使用之后的時間段。

　　“超過有效期限，醫療器械的安全有效性將不能被保證。依據《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定，醫療器械使用單位不得使用過期、失效、淘汰的醫療器械。否則，將按條例第八十六條的規定，對其處以沒收過期醫療器械和違法所得、并處相應罰款的行政處罰。”上述人士說。

　　采訪中，也有部分醫生提出質疑：“按照現有法規，不屬于使用期限內的牙椅，即使在使用期間沒有任何故障，各項性能完好，測定值也在正常范圍內都是不允許使用的，應該被強制報廢，這是不是一種資源的浪費？”

　　“市場監督管理部門依據《醫療器械監督管理條例》對醫療機構過期設備進行處罰，本身沒有問題。但是如果設備按照標注的有效期進行報廢，對于還在正常使用的、使用次數又不多的、設備本身購買價值又高的來說，就有些可惜了。”一位從事口腔醫療機構管理的專家說，牙科綜合治療機屬于二類醫療器械，其屬性和危險程度遠低三類醫療器械，如常見的一次性注射器等，因此其是否應該按照標注的有效期直接報廢值得進一步思考。

　　上述專家呼吁，可以通過實際使用時間或是否正常運行等來判斷相關牙椅是否需要報廢。如此一來，既能保障患者的安全，又能避免質量不好的牙椅在市場流通，而不是簡單標注有效期。

　　還有業內人士提出，將超過有效期的牙椅直接報廢實在可惜。如果允許類似牙椅這樣的醫療器械進行翻新，在節省資源、保護生態等方面將具有積極意義。但在相關政策出來之前，保險的做法是在牙椅將要到期時，聯系原廠銷售看能否“以舊換新”或報廢處置。（記者 文麗娟 見習記者 丁一 實習生 畢冉）