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10批次藥品不合規(guī)!涉小兒感冒顆粒、川貝止咳糖漿等

發(fā)布時間:2022-06-22 13:42:00來源: 人民網(wǎng)

  據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息,國家藥監(jiān)局近日發(fā)布通告,經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院等8家藥品檢驗機構(gòu)檢驗,標示為廣西金嗓子藥業(yè)股份有限公司等9家企業(yè)生產(chǎn)的小兒感冒顆粒等10批次藥品不符合規(guī)定。

  根據(jù)通告,經(jīng)黑龍江省藥品檢驗研究院檢驗,標示為福元藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次阿達帕林凝膠不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為pH值。據(jù)悉,pH值是氫離子濃度指數(shù),作為酸堿程度的衡量指標。

  經(jīng)云南省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗,標示為榮康集團廣西康世緣制藥有限公司生產(chǎn)的1批次川貝止咳糖漿不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為裝量。據(jù)悉,裝量系反映藥品重量或容量的指標,適用于固體、半固體、液體制劑,規(guī)定應按最低裝量檢查法進行檢查,不符合規(guī)定會導致臨床給藥劑量不足。

  經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所檢驗,標示為江西山高制藥有限公司生產(chǎn)的1批次冠脈寧膠囊不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為鑒別;標示為山東昊福藥業(yè)集團制藥有限公司生產(chǎn)的1批次冠脈寧片(素片)不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為重量差異。據(jù)悉,鑒別項主要用于區(qū)分藥品特性,其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等,薄層色譜法是常用的鑒別方法。重量差異系反映藥物均勻性的指標,是保證準確給藥的重要參數(shù)之一。

  經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院檢驗,標示為廣西金嗓子藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的2批次小兒感冒顆粒不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為鑒別。

  經(jīng)湖南省藥品檢驗檢測研究院檢驗,標示為四川逢春制藥有限公司生產(chǎn)的1批次玄麥甘桔顆粒不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為含量測定。據(jù)悉,含量測定系指用規(guī)定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量,一般可采用化學、儀器或生物測定方法。

  經(jīng)青海省藥品檢驗檢測院檢驗,標示為西藏甘露藏藥股份有限公司生產(chǎn)的1批次智托潔白丸不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為性狀、重量差異。據(jù)悉,性狀項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等,在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。中藥飲片性狀項不符合規(guī)定,可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當?shù)惹樾巍?/p>

  經(jīng)四川省藥品檢驗研究院(四川省醫(yī)療器械檢測中心)檢驗,標示為亳州市慈濟堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次川牛膝不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為性狀。

  經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗,標示為北海能信中藥有限責任公司生產(chǎn)的1批次茜草不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為性狀、鑒別。

  國家藥監(jiān)局表示,對上述不符合規(guī)定藥品,藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施,對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進行整改。

  另外,國家藥監(jiān)局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,組織對上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查,并按規(guī)定公開查處結(jié)果。(記者孫紅麗)

(責編: 李雨潼)

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