據國家藥監局官網消息，國家藥監局27日發布2021年度醫療器械注冊工作報告顯示，2021年國家局共批準14個新冠病毒檢測試劑，截至2021年年底，共批準新冠病毒檢測試劑68個（包括34個核酸檢測試劑、31個抗體檢測試劑、3個抗原檢測試劑），產能達到5130.6萬人份/天，為常態化疫情防控工作提供了有力保障。

　　此外，國家藥監局還批準了基因測序儀、核酸檢測儀、呼吸機和血液凈化裝置等16個儀器設備。截止2021年底，共批準108個新冠疫情防控醫療器械產品。

　　創新醫療器械等產品注冊審批方面，從2014年至2021年，國家藥監局共批準134個創新醫療器械，其中，境內創新醫療器械涉及14個省的104家企業，進口創新醫療器械涉及2個國家的5個企業。

　　北京、上海、廣東、江蘇、浙江創新醫療器械獲批產品數量和相應企業數量最多，約占全部已批準的134個創新醫療器械的81%。

　　2021年，國家藥監局共批準35個創新醫療器械產品上市，相比2020年，增加35%。

　　報告指出，這些創新產品核心技術都有我國的發明專利權或者發明專利申請已經國務院專利行政部門公開，產品主要工作原理/作用機理為國內首創，具有顯著的臨床應用價值。