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中國西藏網微信西藏自治區藥監局開展醫療器械注冊遠程檢查
發布時間：2022-12-05 09:49:00來源： 中國西藏新聞網—西藏商報
近日，西藏自治區藥監局首次對區內一家醫療器械生產企業的產品（便攜式醫用供氧器）遠程開展注冊檢查工作，助力企業產品盡快完成注冊上市投產。
遠程檢查是自治區藥監局借助遠程通訊設備，高效應用信息化技術對企業實施的無接觸檢查。檢查前，檢查組對企業提交的資料進行全面審核，明確檢查重點，線上商討檢查難點和解決方法，積極開展風險評估，制定詳細的檢查方案。
檢查中，檢查組在線查閱相關文件和記錄，與企業視頻連線，對產品生產、檢驗、倉儲等場所進行在線檢查，出具檢查結論。針對該企業產品設計和開發、人員培訓、生產管理等方面存在的缺陷及問題提出改進意見，幫助企業大大縮短了產品注冊審評時限。
自治區藥監局通過前期充分準備、事中高頻溝通、事后總結經驗，成功開展了首次遠程檢查，高質量完成了此次醫療器械注冊審評體系核查任務，為今后開展線上檢查進行了有效探索，確保藥品審評審批“不斷檔”。
（責編：李文治）
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