近日，記者從西藏自治區(qū)藥監(jiān)局了解到，自新冠疫情發(fā)生以來，自治區(qū)藥品監(jiān)管局扎實(shí)推進(jìn)疫情防控各項(xiàng)工作。截至目前，對(duì)48家藥品批發(fā)企業(yè)、17家藥品生產(chǎn)企業(yè)、2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室進(jìn)行了督導(dǎo)檢查；對(duì)21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)的171個(gè)制劑備案資料進(jìn)行了審查，核發(fā)了147個(gè)制劑備案號(hào)。并按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則，在確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控及可追溯的情況下，應(yīng)急審批了首家醫(yī)用口罩和紅外電子額溫槍生產(chǎn)企業(yè)。文/圖 記者 黃苗

　　記者了解到，為做好疫情防控工作，自新冠疫情發(fā)生以來，自治區(qū)藥監(jiān)局制發(fā)了《西藏自治區(qū)藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)疫情防控相關(guān)藥械質(zhì)量安全監(jiān)督檢查工作方案》，并對(duì)48家藥品批發(fā)企業(yè)、17家藥品生產(chǎn)企業(yè)、2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室進(jìn)行了督導(dǎo)檢查，出動(dòng)執(zhí)法人員126人次。對(duì)抗病毒利巴韋林、激素類等11個(gè)制劑品種、68種中藥飲片和1家醫(yī)用氧氣的庫存、產(chǎn)能等情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，及時(shí)掌握區(qū)內(nèi)疫情防控物資庫存、產(chǎn)能、購進(jìn)計(jì)劃和復(fù)工復(fù)產(chǎn)等基本情況。

　　為督促落實(shí)好疫情防控工作，自治區(qū)藥監(jiān)局聯(lián)合拉薩市和城關(guān)區(qū)藥品監(jiān)管執(zhí)法人員，對(duì)拉薩市區(qū)部分藥品零售企業(yè)落實(shí)疫情防控工作情況進(jìn)行暗訪督查，重點(diǎn)對(duì)銷售退熱止咳藥品執(zhí)行實(shí)名制登記情況進(jìn)行督查。對(duì)未落實(shí)銷售退熱止咳藥品實(shí)名登記的藥品零售企業(yè)下發(fā)了責(zé)令改正通知書，要求其立即整改。

　　同時(shí)，為全力保障疫情防控所需醫(yī)療器械生產(chǎn)供應(yīng)，自治區(qū)藥監(jiān)局相繼出臺(tái)了《西藏自治區(qū)防控新冠肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》和《西藏自治區(qū)第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審查審批程序》，按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則，在確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控及可追溯的情況下，應(yīng)急審批了首家醫(yī)用口罩和紅外電子額溫槍生產(chǎn)企業(yè)。并按照相關(guān)監(jiān)管任務(wù)的時(shí)間和要求，以口罩、防護(hù)服、紅外體溫計(jì)、呼吸機(jī)、檢測(cè)試劑五類防疫物資為重點(diǎn)進(jìn)行專項(xiàng)整治，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，嚴(yán)格依法依規(guī)處理，嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。

　　此外，在藥品注冊(cè)管理方面，自治區(qū)藥監(jiān)局起草并下發(fā)了《自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局特殊時(shí)期申請(qǐng)藏醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案特別程序》， 明確了品種申報(bào)時(shí)間、品種范圍、申報(bào)條件、有效期限等。并積極開展備案工作，截至目前，對(duì)21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)的171個(gè)制劑備案資料進(jìn)行了審查，核發(fā)了147個(gè)制劑備案號(hào)。

　　自治區(qū)藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，下一步，將繼續(xù)加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批，認(rèn)真開展審評(píng)審批能力和質(zhì)量考核評(píng)估的自查工作，健全審評(píng)審批制度，提高注冊(cè)管理質(zhì)量，確保審評(píng)審批規(guī)范有序。加大對(duì)疫情防控產(chǎn)品的抽檢力度，結(jié)合西藏實(shí)際，以醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn)，兼顧流通使用環(huán)節(jié)，組織開展醫(yī)療器械抽檢，切實(shí)做好不合格產(chǎn)品控制和違法違規(guī)行為查處，保障醫(yī)療器械安全有效。