日前，由中國(guó)科學(xué)院微生物研究所和安徽智飛龍科馬公司共同研發(fā)的重組蛋白新冠病毒疫苗，日前獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，進(jìn)入臨床試驗(yàn)。這是繼腺病毒載體疫苗和滅活疫苗兩種類型的疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)之后，又一種新的技術(shù)路線研制的新冠病毒疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。Ⅰ期臨床試驗(yàn)將重點(diǎn)測(cè)試疫苗在人體的耐受性和安全性。

　　重組蛋白疫苗是通過(guò)基因工程的方式在工程細(xì)胞內(nèi)表達(dá)純化病原體抗原蛋白，然后制備成疫苗。中科院微生物所高福團(tuán)隊(duì)和嚴(yán)景華團(tuán)隊(duì)研發(fā)的這款新冠病毒疫苗的抗原是基于結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的S蛋白受體結(jié)構(gòu)域（RBD）二聚體抗原，具有獨(dú)特的結(jié)構(gòu)，不攜帶任何形式的外源標(biāo)簽，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。hACE2轉(zhuǎn)基因鼠的攻毒試驗(yàn)證明疫苗具有明顯的保護(hù)效果。

　　恒河猴攻毒保護(hù)試驗(yàn)結(jié)果顯示，疫苗免疫能誘導(dǎo)產(chǎn)生高水平的中和抗體，顯著降低肺組織病毒載量，減輕病毒感染引起的肺部損傷，具有明顯的保護(hù)作用。該疫苗通過(guò)工程化細(xì)胞株進(jìn)行工業(yè)化生產(chǎn)，產(chǎn)能高、成本低，具有較強(qiáng)的可及性。

　　今年1月29日，智飛龍科馬公司與中國(guó)科學(xué)院微生物研究所簽訂《合作意向框架協(xié)議》，雙方聯(lián)合研發(fā)重組亞單位新冠疫苗。隨后該項(xiàng)目被納入國(guó)家應(yīng)急專項(xiàng)—重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“公共安全風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點(diǎn)專項(xiàng)項(xiàng)目。經(jīng)過(guò)雙方科研人員的不懈努力，先后完成了疫苗抗原序列的設(shè)計(jì)、工程細(xì)胞株的構(gòu)建、生產(chǎn)工藝的開發(fā)等工作。智飛龍科馬同步開展疫苗生產(chǎn)車間、質(zhì)量保證體系建設(shè)等工作，為疫苗的早日上市創(chuàng)造條件。

　　據(jù)悉，后續(xù)雙方將開展人體臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步驗(yàn)證疫苗的安全性和有效性。Ⅰ期臨床試驗(yàn)將分別在重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院和首都醫(yī)科大學(xué)北京朝陽(yáng)醫(yī)院開展。