近日，國家藥監(jiān)局關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告(第1號)(2022年第22號)顯示，標示注冊人（代理人）為山東新華醫(yī)療器械股份有限公司，規(guī)格型號為SMart-R40plus的手術無影燈產品，中心照度和總輻照度不符合規(guī)定。

　　通告顯示，國家藥監(jiān)局對椎間融合器、半導體激光治療機等5個品種進行了產品質量監(jiān)督抽檢，共12批（臺）產品不符合標準規(guī)定，含7臺手術無影燈在內。

　　手術無影燈作為手術室的照明燈具，相比普通光源，可以盡可能消除施手術治療者的頭、手和器材對視線的影響，并能助其較佳地觀察切口和體腔中的情況；此外，手術無影燈還須在長時間連續(xù)工作時不釋放出過多的熱，避免超溫使施術者不適或對病患造成不良影響。上述新華醫(yī)療產品，經抽查不符合規(guī)定的指標為中心照度和總輻照度（照度是光照強度的簡稱，指單位面積上所接受可見光的光通量，用于指示光照的強弱和物體表面積被照明程度的量）。

　　新華醫(yī)療官網顯示，新華醫(yī)療成立于1943年，2002年9月在上海證券交易所上市。新華醫(yī)療2020年年度報告顯示，該公司主營業(yè)務分為醫(yī)療器械、制藥裝備、醫(yī)療服務和醫(yī)療商貿四大業(yè)務板塊。

　　國家藥監(jiān)局表示，對抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產品，已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產品進行風險評估，根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。（記者韓璐）