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新藥安全評價有了國際“通行證”

發(fā)布時間:2024-04-10 16:03:00來源: 河北日報

  原標(biāo)題:新藥安全評價有了國際“通行證”

  河北首家經(jīng)合組織GLP認(rèn)證機構(gòu)獲批

  新藥安全評價有了國際“通行證”

  近日,國科賽賦河北醫(yī)藥技術(shù)有限公司通過經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織(經(jīng)合組織)良好實驗室規(guī)范(GLP)評審,成為河北省首家通過該評審的機構(gòu)。這標(biāo)志著該公司出具的藥物評價研究報告將在經(jīng)合組織34個成員國和7個數(shù)據(jù)互認(rèn)國實現(xiàn)通用,為創(chuàng)新藥“出海”提供便利高效的技術(shù)保障。

  國科賽賦公司位于廊坊固安,是京津冀地區(qū)規(guī)模最大的非臨床藥理毒理研究機構(gòu)。4月1日,記者走進(jìn)該公司安評中心的實驗室,研發(fā)人員正小心翼翼地用血管夾夾住大鼠血管,套入針管逆向灌流。

  “藥物進(jìn)入生物體后,我們要采集血液、排泄物、動物組織等樣品,通過一系列精密儀器檢測樣品中的成分、濃度等,最終針對藥物的安全性、有效性等出具評價研究報告。”公司副總經(jīng)理劉靜告訴記者。

  評價研究報告是創(chuàng)新藥能否進(jìn)行人體臨床試驗和最終能否上市的重要依據(jù)。過去,國科賽賦出具的報告不被經(jīng)合組織成員國承認(rèn),新藥在這些國家上市,還需到當(dāng)?shù)刂匦略囼灐?/p>

  讓一份報告在多國通用,GLP建設(shè)是關(guān)鍵。

  “GLP是藥物非臨床評價研究必須遵循的一套嚴(yán)格質(zhì)量管理體系,目的是確保用藥安全。”國科賽賦質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人李紅說。

  1981年,經(jīng)合組織編寫了一套GLP準(zhǔn)則,依從該準(zhǔn)則并通過經(jīng)合組織認(rèn)證的實驗室,就能出具“暢行”經(jīng)合組織成員國和數(shù)據(jù)互認(rèn)國的評價研究報告。

  “經(jīng)合組織的GLP準(zhǔn)則共10條,對試驗機構(gòu)組織和人員、設(shè)施、儀器材料等都做了明確規(guī)定。”李紅介紹,從2017年創(chuàng)立之初,國科賽賦便開始參照該準(zhǔn)則,建立評價研究體系。

  在省科技廳支持下,企業(yè)建設(shè)省級創(chuàng)新藥物評價技術(shù)創(chuàng)新中心;固安縣積極搭建企業(yè)與高校院所交流合作平臺,為企業(yè)招攬創(chuàng)新人才。

  經(jīng)過不斷發(fā)展,國科賽賦已擁有十余個功能實驗室,完成數(shù)百個品種的藥物評價研究。2023年4月,該公司獲得國家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)的十項全項非臨床評價試驗的GLP認(rèn)證資質(zhì)。

  近日,經(jīng)合組織評審組對國科賽賦進(jìn)行了為期三天的GLP檢查,對設(shè)施、設(shè)備及人員技術(shù)能力等均給予高度評價,為企業(yè)頒發(fā)認(rèn)證證書。

  截至2023年年底,河北生物醫(yī)藥規(guī)上企業(yè)達(dá)470家。這張證書,將為河北省新藥“出海”提供更大便利。“省內(nèi)有了符合資質(zhì)的評價研究機構(gòu),不僅方便溝通試驗進(jìn)展,還能使用省里發(fā)放的創(chuàng)新券,節(jié)省時間和費用。”有藥企負(fù)責(zé)人表示。

  手握國際“通行證”,國科賽賦積極開辟國外市場。今年,該公司海外藥物評價研究訂單不斷,截至目前,已達(dá)成十余項合作。(記者王璐丹)

(責(zé)編:李文治)

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