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試劑盒有效期與什么有關

發布時間:2022-08-03 11:19:00來源: 科技日報

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  近日,有細心的網友在社交平臺“曬”出一張照片:兩個由廣州萬孚生物技術股份有限公司(以下簡稱萬孚生物)生產的新冠抗原檢測試劑盒(二者生產日期相差一個月),一盒顯示有效期為2022年3月21日至2022年9月21日,共計6個月;另一盒有效期是2022年5月13日至2024年5月13日,共計24個月。

  網友質疑,同品牌的新冠抗原檢測試劑盒,生產日期只相差一個月,為什么有效期卻有這么大的差別呢?

  “產品的有效期和報批注冊有關。”劉朝陽解釋道,新冠抗原檢測試劑盒在正式上市前都要經過報批注冊,其間要提交穩定性驗證結果,以此作為標注產品有效期的依據,這一信息要寫在產品的注冊證上。博奧賽斯生產的新冠抗原檢測試劑盒的有效期是17個月,這是因為該公司在給產品進行報批注冊時已完成了18個月的穩定性驗證。而有的廠家完成了6個月的穩定性驗證就申請報批,那么產品的有效期就是6個月。

  同一產品有效期差異較大的主要原因就與此有關。針對網友質疑,萬孚生物回應稱,部分早期批次生產的新冠抗原檢測試劑盒,其標注的有效期為6個月,但不是因為產品本身的有效期只有6個月,而是從研制成功到應急審批上市,產品的前期臨床試驗只有6個月時間。因此,將早批次新冠抗原檢測試劑盒的有效期標注為6個月。此后,萬孚生物申請對該產品注冊進行更改,所以晚批次的產品有效期為24個月。

  還有部分網友提出,使用臨近有效期的新冠抗原檢測試劑盒,會不會影響檢測結果的準確性?

  “一般來說,正規新冠抗原檢測試劑盒生產企業對產品的穩定性驗證時效,都長于其注冊獲批的有效期,因此臨期產品肯定在有效期內,不用擔心其檢測結果的準確性。”劉朝陽表示。

  最后,他提醒,不同廠家的新冠抗原檢測試劑盒也存在一些差異,因此公眾在使用時,一定要嚴格按照使用說明書進行操作和保存。

(責編: 陳濛濛)

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