中新網(wǎng)合肥3月17日電 (記者 吳蘭)據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，3月15日，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)2個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。截至3月16日，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)12個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。

　　記者16日在安徽合肥探訪了兩家新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品已出口國(guó)外、現(xiàn)正積極申請(qǐng)國(guó)內(nèi)上市注冊(cè)證的企業(yè)。

　　“目前檢測(cè)新型冠狀病毒大多采用核酸檢測(cè)，但是感染者本身就是一個(gè)病毒移動(dòng)體，如果再去特定場(chǎng)所去做核酸，可能造成病毒的擴(kuò)散。”安徽瀚海博興生物技術(shù)有限公司副總經(jīng)理方澤紅介紹，抗原檢測(cè)產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)是操作簡(jiǎn)單、快捷、便利，可居家自測(cè)，15分鐘便可出結(jié)果，能有效輔助核酸檢測(cè)。

　　“公司專注于抗原抗體研究，新冠疫情暴發(fā)后，積極參與抗疫行動(dòng)，開放了新冠抗原檢測(cè)試劑盒。”安徽瀚海博興生物技術(shù)有限公司研發(fā)總監(jiān)劉培培介紹，目前其公司生產(chǎn)的新冠抗原檢測(cè)試劑盒已獲得GE、FDA認(rèn)證以及商務(wù)部出口白名單。截至目前，該款產(chǎn)品已出口美國(guó)以及新加坡等東南亞國(guó)家。

　　位于合肥市高新區(qū)必歐瀚生物技術(shù)(合肥)有限公司，是一家致力于體外診斷技術(shù)的研發(fā)與應(yīng)用企業(yè)。“自2020年初新冠疫情暴發(fā)以來，公司積極參與到抗疫行動(dòng)，基于公司在診斷行業(yè)的技術(shù)積累以及全球化的研發(fā)體系，成功研制了新冠檢測(cè)系列產(chǎn)品。”該公司副總經(jīng)理王麗介紹，2020年開發(fā)了新冠抗原檢測(cè)(膠體金法)，目前已獲得歐盟CE、澳大利亞TGA、羅馬尼亞、印尼、柬埔寨、斐濟(jì)、阿聯(lián)酋等國(guó)家認(rèn)證。

　　據(jù)介紹，2021年12月，該產(chǎn)品列入歐盟衛(wèi)生安全委員會(huì)歐盟通用名單(HSC Common List)。抗原產(chǎn)品在澳洲、歐洲及其他國(guó)家銷售達(dá)到3000萬人份。必歐瀚公司同時(shí)也為美國(guó)FDA EUA批準(zhǔn)的抗原產(chǎn)品代工。截至目前由必歐瀚直接出口美國(guó)的訂單達(dá)到2.5億人份。

　　據(jù)王麗介紹，該公司生產(chǎn)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒采用膠體金法，采集鼻拭子，病毒早期即可檢測(cè)到，靈敏度高。她說：“這款產(chǎn)品常溫可以保存18個(gè)月左右，運(yùn)輸上也沒有特殊的要求。日產(chǎn)能1500萬人份/天。目前產(chǎn)能充足，原輔包材物資準(zhǔn)備充分，可生產(chǎn)10億人份。”